Badania Kliniczne

BADANIA KLINICZNE 

W celu przeprowadzenia w Szpitalu Specjalistycznym im. dr. Józefa Babińskiego SPZOZ w Krakowie konieczne jest podpisanie ze szpitalem stosownej umowy według procedury opisnej poniżej

W celu sprawnego zawarcia umowy o przeprowadzenie badania klinicznego Ośrodek Edukacji, Badań i Rozwoju zaprasza do zapoznania się z poniższymi zasadami rozpoczęcia negocjacji umowy o badanie kliniczne:

 Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy o badanie kliniczne ze Szpitalem Babińskiego powinien:

  1. wystąpić z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Dyrektora Szpitala Babińskiego poprzez przesłanie stosownego wniosku do Ośrodka Edukacji, Badań i Rozwoju na adres: lukasz.kaczka@babinski.pl,
  2. wnieść opłatę (po uzyskaniu zgody Dyrektora Szpitala Babińskiego na rozpoczęcie negocjacji dotyczących zawarcia umowy o badanie kliniczne). Szpital Babińskiego zastrzega opłatę z tytułu rozpoczęcia negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 5 000,00 zł netto, która powinna zostać wniesiona przelewem na konto bankowe Szpitala Babińskiego:

Bank Pekao S.A. nr 35 1240 4722 1111 0000 4852 3589

  1. Po wyrażeniu wstępnej zgody przez Dyrektora Szpitala Babińskiego na prowadzenie badania klinicznego podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy o badanie kliniczne jest zobowiązany do przedstawienia własnego projektu umowy i przesłania go do Ośrodka Edukacji, Badań i Rozwoju na adres: lukasz.kaczka@babinski.pl,
  2. Sponsor/CRO jest zobowiązany wraz z projektem umowy złożyć w Ośrodku Edukacji, Badań i Rozwoju w wersji elektronicznej następujące dokumenty:
  1. aktualny protokół badania w języku polskim oraz streszczenie protokołu w języku polskim (w przypadku niemożności dostarczenia protokołu badania w języku polskim), dopuszcza się przekazanie dokumentu w wersji anglojęzycznej,
  2. polisę ubezpieczeniową od odpowiedzialności cywilnej Badacza i Sponsora wraz z dowodem opłacenia składki,
  3. aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub jego odpowiednik dla Sponsora spoza granic Polski,
  4. pełnomocnictwo dla osób reprezentujących zlecającego badanie kliniczne,
  5. broszurę Badacza w języku polskim (dopuszcza się możliwość dostarczenia tego dokumentu w wersji anglojęzycznej),
  6. wykaz procedur (flow-chart) w języku polskim,
  7. informację o wysokości budżetu przeznaczonego na Badanie dla Szpitala Babińskiego i Badacz.

 

Niezłożenie kompletu dokumentacji wskazanej powyżej w Ośrodku Edukacji, Badań i Rozwoju uniemożliwia zaopiniowanie wniosku w przedmiocie badania klinicznego, a tym samym negocjacje i podpisanie umowy o przeprowadzenie badania klinicznego.

W przypadku pytań lub wątpliwości prosimy o kontakt z p. Łukaszem Kaczką tel. (12) 65-24-248, e-mail: lukasz.kaczka@babinski.pl.