BADANIA KLINICZNE
W celu przeprowadzenia w Szpitalu Specjalistycznym im. dr. Józefa Babińskiego SPZOZ w Krakowie konieczne jest podpisanie ze szpitalem stosownej umowy według procedury opisnej poniżej
W celu sprawnego zawarcia umowy o przeprowadzenie badania klinicznego Ośrodek Edukacji, Badań i Rozwoju zaprasza do zapoznania się z poniższymi zasadami rozpoczęcia negocjacji umowy o badanie kliniczne:
Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy o badanie kliniczne ze Szpitalem Babińskiego powinien:
- wystąpić z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Dyrektora Szpitala Babińskiego poprzez przesłanie stosownego wniosku do Ośrodka Edukacji, Badań i Rozwoju na adres: lukasz.kaczka@babinski.pl,
- wnieść opłatę (po uzyskaniu zgody Dyrektora Szpitala Babińskiego na rozpoczęcie negocjacji dotyczących zawarcia umowy o badanie kliniczne). Szpital Babińskiego zastrzega opłatę z tytułu rozpoczęcia negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 5 000,00 zł netto, która powinna zostać wniesiona przelewem na konto bankowe Szpitala Babińskiego:
Bank Pekao S.A. nr 35 1240 4722 1111 0000 4852 3589
- Po wyrażeniu wstępnej zgody przez Dyrektora Szpitala Babińskiego na prowadzenie badania klinicznego podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy o badanie kliniczne jest zobowiązany do przedstawienia własnego projektu umowy i przesłania go do Ośrodka Edukacji, Badań i Rozwoju na adres: lukasz.kaczka@babinski.pl,
- Sponsor/CRO jest zobowiązany wraz z projektem umowy złożyć w Ośrodku Edukacji, Badań i Rozwoju w wersji elektronicznej następujące dokumenty:
- aktualny protokół badania w języku polskim oraz streszczenie protokołu w języku polskim (w przypadku niemożności dostarczenia protokołu badania w języku polskim), dopuszcza się przekazanie dokumentu w wersji anglojęzycznej,
- polisę ubezpieczeniową od odpowiedzialności cywilnej Badacza i Sponsora wraz z dowodem opłacenia składki,
- aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub jego odpowiednik dla Sponsora spoza granic Polski,
- pełnomocnictwo dla osób reprezentujących zlecającego badanie kliniczne,
- broszurę Badacza w języku polskim (dopuszcza się możliwość dostarczenia tego dokumentu w wersji anglojęzycznej),
- wykaz procedur (flow-chart) w języku polskim,
- informację o wysokości budżetu przeznaczonego na Badanie dla Szpitala Babińskiego i Badacz.
Niezłożenie kompletu dokumentacji wskazanej powyżej w Ośrodku Edukacji, Badań i Rozwoju uniemożliwia zaopiniowanie wniosku w przedmiocie badania klinicznego, a tym samym negocjacje i podpisanie umowy o przeprowadzenie badania klinicznego.
W przypadku pytań lub wątpliwości prosimy o kontakt z p. Łukaszem Kaczką tel. (12) 65-24-248, e-mail: lukasz.kaczka@babinski.pl.